한미약품 비만치료제는 2026년 10월 7일 식품의약품안전처가 허가한 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)입니다. 성분, 허가 범위, 임상시험 결과, 출시 일정을 먼저 요약하고 처방 순서, 가격 확인, 정보 조회, 부작용 신고 방법으로 이어서 안내합니다.
한미약품 비만치료제 성분과 허가 요약
식약처는 2026년 10월 7일 보도참고자료에서 에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램을 국내에서 개발된 45번째 신약이자 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제로 허가했다고 밝혔습니다. 식욕을 억제하고 위 배출을 늦춰 포만감을 지속시키는 기전으로 소개됐습니다.
| 항목 | 허가·발표 내용 |
|---|---|
| 제품명·성분 | 에페오토인젝터주, 에페글레나타이드(한미약품 개발 코드명 HM11260C) |
| 허가일 | 2026년 10월 7일 (전문의약품) |
| 허가 대상 | 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리, 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제 |
| 투여 방식 | 주 1회 피하주사 오토인젝터, 2밀리그램에서 12주에 걸쳐 단계적으로 올려 유지 용량 10밀리그램 |
| 신청 | 2025년 12월 17일 허가 신청 완료 발표 |
국내 3상 임상시험 40주 결과
ClinicalTrials.gov NCT06174779 시험은 당뇨병이 없는 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 다기관 무작위 이중 눈가림 위약 대조 3상입니다. 한미약품은 2025년 10월 27일 40주차 중간 톱라인을 발표했습니다.
| 지표 | 시험군 | 위약군 |
|---|---|---|
| 체중 5% 이상 감소한 비율 | 79.42% | 14.49% |
| 체중 10% 이상 감소한 비율 | 49.46% | 6.52% |
| 평균 체중 변화율 | -9.75% | -0.95% |
40주차 중간 결과이며 64주차 최종 결과가 아닙니다. 다른 약의 시험과는 대상, 기간, 용량이 달라 수치를 곧바로 견줄 수 없습니다.
허가부터 출시까지 일정
| 시점 | 내용 |
|---|---|
| 2025년 11월 27일 | 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정 |
| 2025년 12월 17일 | 허가 신청 완료 |
| 2026년 10월 7일 | 식약처 허가 |
| 연내 목표 | 한미약품이 허가 직후 밝힌 국내 시장 공급 목표, 구체적 출시일은 발표 전 |
허가와 출시는 다른 단계입니다. 병원·약국 공급 시점과 가격은 한미약품의 별도 발표를 따릅니다.
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궁금한 내용을 골라 이어서 확인하세요. 처방 여부와 용량은 의사가 판단하는 사항이며 이 글은 약의 사용을 권하지 않습니다.
자주 묻는 질문
한미약품 비만치료제 이름이 무엇인가요?
식약처 허가 제품명은 에페오토인젝터주이며 성분명은 에페글레나타이드입니다. 한미약품은 제품을 에페로 부릅니다.
언제 허가됐나요?
식약처가 2026년 10월 7일 허가했습니다. 한미약품은 2025년 12월 17일 허가 신청 완료를 발표했습니다.
가격은 얼마인가요?
한미약품은 구체적인 금액을 발표하지 않았습니다. 가격 확인 경로는 가격 안내 글에 정리했고, 발표가 나오면 반영합니다.
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